Publication detail

A multicentre, open-label, follow-on study to assess the long-term maintenance of effect, tolerance and safety of THC/CBD oromucosal spray in the management of neuropathic pain

Year: 2015

Type of publication: článek v odborném periodiku

Name of source: Journal of Neurology

Publisher name: Springer

Page from-to: 27-40

Titles:

Language	Name	Abstract	Keywords
cze	Multicentrická otevřená, následná studie hodnotící dlouhodobé zachování účinnosti, toleranci a bezpečnost THC/CBD oromukozálního spreje v léčbě neuropatické bolesti.	Periferní neuropatická bolest (PNP) představuje významný klinický problém. Dlouhodobá účinnost delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC)/ kanabindiolu (CBD) v oromukozálním spreji byla sledována a hodnocena ve 38-týdenní otevřené extenční studii. Celkem 380 nemocných s PNP v rámci diabetu či s alodynií vstoupilo do studie za dvou základní randomizovaných a kontrolovaných studií. Nemocní dostávali THC/CBD sprej po dobu dalších 38 týdnů a to navíc k jejich dosavadní analgetické terapii. Tíže neuropatické bolesti byla tím primárním kritériem sledujícím účinnost a byla využita numerická stupnic (NRS) 0-10. Další přídatná účinnost, bezpečnost a snášenlivost byly rovněž sledovány. Celkem 234 nemocných dokončilo studii (62%). Podle NRS pro bolest došlo k poklesu skóre v průběhu studie z průměru 6.9 bodů na vstupu (při přechodu z obou základních studií) na 4.2 bodů (ukončení extenční otevřené studie). Podíl pacientů udávajících alespoň 30% zmírnění bolesti se zvyšoval v průběhu celé studie. Nejméně polovina všech nemocných uvedla zmírnění bolesti alespoň o 30% . Zlepšení bylo pozorováno u všech parametrů sekundární účinnosti, včetně kvality spánku 0-10 NRS, neuropatické škály bolesti, subjektivního pocitu změny i dle skóre dotazníku EQ-5D. THC/CBD sprej byl dobře snášen, nemocní ani nevyhledávali další zvyšování dávek v průběhu studie, nebyly zaznamenány problémy s bezpečností preparátu. V této dosud obtížně léčitelné skupině nemocných se použití spreje THC/CBD u většiny nemocných s PNP v rámci diabetu či s alodynií prokázalo jako velmi účinné.	kanabindiol; delta-9-tetrahydrokanabinol; neuropatická bolest; THC/CBD sprej
eng	A multicentre, open-label, follow-on study to assess the long-term maintenance of effect, tolerance and safety of THC/CBD oromucosal spray in the management of neuropathic pain	Peripheral neuropathic pain (PNP) poses a significant clinical challenge. The long-term efficacy of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)/cannabidiol (CBD) oromucosal spray was investigated in this 38-week open-label extension study. In total, 380 patients with PNP associated with diabetes or allodynia entered this study from two parent randomised, controlled trials. Patients received THC/CBD spray for a further 38 weeks in addition to their current analgesic therapy. Neuropathic pain severity was the primary efficacy measure using a pain 0-10 numerical rating scale (NRS). Additional efficacy, safety and tolerability outcomes were also investigated. In total, 234 patients completed the study (62 %). The pain NRS showed a decrease in score over time in patients from a mean of 6.9 points (baseline in the parent studies) to a mean of 4.2 points (end of open-label follow-up). The proportion of patients who reported at least a clinically relevant 30 % improvement in pain continued to increase with time (up to 9 months); at least half of all patients reported a 30 % improvement at all time points. Improvements were observed for all secondary efficacy outcomes, including sleep quality 0-10 NRS scores, neuropathic pain scale scores, subject global impression of change and EQ-5D questionnaire scores. THC/CBD spray was well tolerated for the study duration and patients did not seek to increase their dose with time, with no new safety concerns arising from long-term use. In this previously difficult to manage patient population, THC/CBD spray was beneficial for the majority of patients with PNP associated with diabetes or allodynia.	Cannabidiol; Cannabinoid; Delta-9-tetrahydrocannabinol; Neuropathic pain; THC/CBD spray

Search

Login for students

Login for employees

Publication detail

Departments

Clinics

Map

Services

Popular Links